Decreto 2085 de 2002 - Circular INVIMA

"Por el cual se reglamentan aspectos relacionados con la información suministrada para obtener registro sanitario respecto a nuevas entidades químicas en el área de medicamentos"

EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA

En ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en especial de las conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política y en desarrollo del Decreto Ley 1290 de 1994

CONSIDERANDO

Que el artículo 19 del Decreto 677 de 1995 establece que todo medicamento bien sea que se encuentre incluido en normas farmacológicas o que se trate de medicamentos nuevos, requiere para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente.

Que el artículo 20 del Decreto 677 de 1995 establece los requisitos técnicos y legales para obtener el registro sanitario para los medicamentos contenidos en normas farmacológicas y el artículo 26 del decreto en mención establecen los requisitos para la obtención de registro sanitario en tratándose de medicamentos nuevos.

Que el artículo 25 del Decreto 677 de 1995 establece el trámite de Registro Sanitario de los medicamentos contenidos en las normas farmacológicas.

Que se hace necesario reglamentar el tratamiento y protección de la información no divulgada presentada para la obtención de registro sanitario de medicamentos nuevos específicamente respecto a aquellos que hacen relación a nuevas entidades químicas, según lo dispuesto por el artículo 26 y siguientes del decreto en mención.

En mérito de lo expuesto,

DECRETA

ARTICULO PRIMERO: Para efectos del presente Decreto, se entenderá como nueva entidad química, el principio activo que no ha sido incluido en Normas Farmacológicas en Colombia.

PARÁGRAFO: No se considerará nueva entidad química los nuevos usos o segundos usos, ni las novedades o cambios sobre los siguientes aspectos:

Formas farmacéuticas, indicaciones o segundas indicaciones, nuevas combinaciones de entidades químicas conocidas, formulaciones, formas de dosificación, vías de administración, modificaciones que impliquen cambios en la farmacocinética, condiciones de comercialización y empaque y en general, aquellas que impliquen nuevas presentaciones

ARTICULO SEGUNDO: Cuando se haya aprobado la comercialización de una nueva entidad química, la información no divulgada, no podrá ser utilizada directa o indirectamente, como apoyo para la aprobación de otra solicitud sobre esa misma entidad química.

PARÁGRAFO: La generación de la información no divulgada cuyo uso se protege, debe haber significado un esfuerzo considerable para quien la entrega a la autoridad sanitaria competente.

ARTICULO TERCERO: La protección al uso de la información no divulgada de que trata este decreto será de la siguiente forma:

• Tres (3) años contados a partir de la aprobación de la comercialización en Colombia, para aquellas solicitudes presentadas durante el primer año de vigencia del presente Decreto.
• Cuatro (4) años contados a partir de la aprobación de la comercialización en Colombia, para aquellas solicitudes presentadas durante el segundo año de vigencia del presente Decreto.
• Cinco (5) años contados a partir de la aprobación de la comercialización en Colombia, para aquellas solicitudes presentadas a partir del tercer año de vigencia del presente Decreto.

Sujeto a esta disposición, nada impedirá que se lleven a cabo procedimientos sumarios de aprobación sobre la base de estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad.

ARTICULO CUARTO: La protección a la que se refiere este Decreto, no aplica en los siguientes casos:

a) Cuando el titular del registro sanitario de la nueva entidad química haya autorizado el uso de la información no divulgada como apoyo de otra solicitud posterior a la suya.

b) Cuando la nueva entidad química cuyo registro sanitario se solicita es similar a otra que haya sido autorizada y comercializada en Colombia y haya expirado el período de protección del artículo tercero.

c) Cuando sea necesario para proteger lo público, según lo califique el Ministerio de Salud.

d) Cuando la nueva entidad química objeto del registro sanitario no ha sido comercializada en el país un año después de la expedición de dicho permiso de comercialización.

ARTÍCULO QUINTO: El presente Decreto rige a partir de la fecha de su publicación en el Diario Oficial y se aplicará a las solicitudes de registro sanitario presentadas a partir de esa fecha.

PUBLIQUESE Y CUMPLASE

ALVARO URIBE VELEZ

Presidente de la República

JUAN LUIS LONDOÑO DE LA CUESTA

Ministro de Salud

http://www.minsalud.gov.co/NewSite/MseContent/images/news/DocNewsNo1139701.doc

INVIMA - CIRCULAR EXTERNA DG 005-03

Con ocasión de la expedición del Decreto 2085 de 2002 y en aras de garantizar la correcta aplicación del mismo, se dispone lo siguiente:

1. El usuario que desee obtener la protección de la información debe solicitarlo  expresamente por escrito, mediante la presentación del formato preestablecido para tal efecto (anexo No. 1),   en donde se manifieste lo siguiente:

·         Especificar claramente cual es la nueva Entidad Química a la cual desea se aplique la protección del Decreto 2085 de 2002.

·         Declarar bajo la gravedad del Juramento cual es la información que no ha sido divulgada y de la cual desea se otorgue la protección.

·         Declarar y debidamente acreditar con prueba siquiera sumaria el esfuerzo considerable en que el laboratorio incurrió para la obtención de la información no divulgada.

2.       Junto con lo anterior, para que se aplique la protección a la información no divulgada, la Comisión Revisora -  Sala Especializada de Medicamentos, al momento de realizar la evaluación farmacológica, en ejercicio de sus funciones ( artículo 27 del Decreto 677 de 1995 ), debe establecer expresamente que se trata de una nueva Entidad Química y que debe incluirse en las normas farmacológicas cuando se otorgue el Registro Sanitario.  Esto sin perjuicio de la modalidad en que sea solicitado el Registro Sanitario.

3.       Una vez reunidos los requisitos anteriores, la Subdirección de Licencias y Registros realizará un estudio de la información presentada y dando aplicación al artículo tercero del Decreto 2085 de 2002, la protección se aplicará a partir de la autorización para comercializar, esto es, desde el momento en que esté debidamente notificado el acto administrativo que otorga el Registro Sanitario, por lo tanto, en este se expresará que el Registro Sanitario se otorga con observancia del Decreto 2085 de 2002.  

Sin otro particular;

Atentamente;

JULIO CESAR ALDANA BULA

Director General

ANA MARIA ECHEVERRIA URQUIJO

Subdirectora de Licencias y Registros

PROYECTÓ: ADRIANA DEL PILAR GOMEZ MURILLO